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全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
作者:佚名 发布时间:2018-05-10 14:57:23 浏览:111

        备受医药行业瞩目的仿制药质量和效果一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和效果一致性评价品种规格的目录。这标志着我国提升仿制药质量和效果的进程又迈出坚实步伐。

        近年来,总局加大药品审评审批制度的步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,推进一致性评价工作。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

        目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审信息公开栏目查询。

        按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。